國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價(以下統(tǒng)稱為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價)體系和能力建設(shè),不斷提高監(jiān)測評價能力,***促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》指出,近年來我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作取得明顯成效,為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐,但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作仍存在短板,基層監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少,***人才隊(duì)伍不足,監(jiān)測評價能力亟待提升。
《意見》提出了“十四五”末藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的目標(biāo),即藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系更加健全,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度更加完善,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價人才隊(duì)伍***加強(qiáng),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)***升級,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價方式方法不斷創(chuàng)新,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價國際合作持續(xù)深化。
《意見》要求各級藥品監(jiān)督管理部門圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)目標(biāo),從組織領(lǐng)導(dǎo)、經(jīng)費(fèi)保障、責(zé)任落實(shí)等方面切實(shí)加強(qiáng)保障工作,加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為***技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局,重點(diǎn)推進(jìn)以下工作任務(wù):進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)建設(shè);加快完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度體系;著力建設(shè)監(jiān)測評價人才隊(duì)伍;打造***能國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng);研究探索上市后藥品安全監(jiān)測評價新方法;指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任;堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制;持續(xù)提升公眾對不良反應(yīng)的認(rèn)知水平;不斷深化國際交流與合作。
《意見》強(qiáng)調(diào),要始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位,堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、***化的建設(shè)要求,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè),不斷提高監(jiān)測評價能力,***促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。