4月22日，2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議在鄭州召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，***貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，認(rèn)真落實(shí)2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省市場監(jiān)管工作會議精神，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長時長征出席會議并講話。

　　會議指出，2023年全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，***加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，大力加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)，全力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，***完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。

　　會議強(qiáng)調(diào)，2024年全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要科學(xué)把握大局大勢，改革創(chuàng)新，奮發(fā)作為，繼續(xù)有力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)、取得實(shí)效。一是突出創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)，持續(xù)提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。全力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，突出龍頭企業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)作用，發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心科研創(chuàng)新平臺作用，實(shí)行醫(yī)療裝備產(chǎn)品重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。支持地方政府打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，實(shí)施集聚發(fā)展。二是突出審評能力提升，持續(xù)加強(qiáng)注冊備案管理。依法依規(guī)履職，從嚴(yán)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊各環(huán)節(jié)工作。加強(qiáng)審評能力建設(shè)，重點(diǎn)解決審評人員數(shù)量與工作量不匹配、能力與工作要求不適應(yīng)、時限與企業(yè)訴求有差距等問題。加強(qiáng)***類器械備案管理，強(qiáng)化監(jiān)督抽查，持續(xù)鞏固***類產(chǎn)品備案清查規(guī)范成果。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，確保完成國家藥監(jiān)局兩年檢查全覆蓋的目標(biāo)任務(wù)。三是突出風(fēng)險(xiǎn)隱患防控，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。繼續(xù)針對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)整治，繼續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)治理，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。繼續(xù)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時督促企業(yè)整改。繼續(xù)開展不良事件監(jiān)測，健全長效管理機(jī)制，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)、健康發(fā)展。四是突出平臺優(yōu)化升級，加快智慧監(jiān)管一體化建設(shè)步伐。進(jìn)一步優(yōu)化注冊審批管理信息系統(tǒng)，努力實(shí)現(xiàn)我省第二類醫(yī)療器械注冊工作全流程網(wǎng)上無紙化辦公試運(yùn)行。進(jìn)一步探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管模式，提升檢查效率。進(jìn)一步推動第三批醫(yī)療器械UDI在我省落地實(shí)施。進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能更新培訓(xùn)，強(qiáng)化***訓(xùn)練、崗位歷練、實(shí)戰(zhàn)演練，加快知識更新、優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)、拓寬眼界視野，與時俱進(jìn)推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍現(xiàn)代化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管能力水平。

　　各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、監(jiān)管分局和有關(guān)直屬單位分管醫(yī)療器械監(jiān)管的負(fù)責(zé)同志和工作人員參加了會議。會上，鄭州市、鶴壁市、焦作市、三門峽市、周口市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局第七監(jiān)管分局在會上作了交流發(fā)言。